2017年1月26日に、代理機関法（仮称）案のパブリックコメントが終了しました。

正式には「医療情報取扱制度調整ワーキンググループとりまとめ」といい、12月27日からの一ヶ月間、意見募集を行っていました。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=060140706&Mode=

この法案の内容を少し考えてみたいと思います。

 

代理機関（※上記とりまとめの中では「医療情報匿名加工・提供機関（仮称）」と仮称が変更されましたが、長いので、以下では従来のように代理機関とよびます）を制度化する案はもともと、医療情報（電子カルテの情報など）を病院などの医療機関の垣根を越えて連携させ、医療の向上のために利活用させることをねらいとしていました。

それが発展して、昨年秋ごろには、改正個人情報保護法（以下、改正個情法とよびます）における「匿名加工情報」を作成する機関として位置づけられました。その経緯をまず説明します。

改正個情法は2017年５月30日に全面施行されます。今回の改正では、医療情報が「要配慮個人情報」という、より規制の厳しい個人情報の枠組みに入れられたことが大きな注目を集めました。しかし、そもそも個情法の改正は、規制強化だけでなく、情報の利活用促進も目指していました。

したがってこのままでは、医療情報に関しては規制強化の面が強調されただけに終わってしまいます。そこで、利活用促進の面を補うために、個人情報を積極的に匿名加工して利活用する仕組みを制度化したのが、今回の代理機関法案だという位置づけです。

さて、この法案の中でポイントとなるのは、以下のような点です。

・代理機関は、患者などの本人から同意を得ること「なく」、医療情報を医療機関から収集することが可能。

・代理機関は、本人同意なく収集した医療情報を、個人ごとの情報にまとめる（名寄せ、突合する）ことができる。

・ただし、本人同意なく収集した医療情報は、改正個情法に従った「匿名加工情報」に加工して利用することが原則となる。匿名加工情報とは、匿名化の一種ですが、予め定められた方法で加工することや、個人の再識別を禁止するといったいくつかの条件がついている。代理機関は匿名加工情報を、様々な利用者へ提供することができる。

・代理機関は、原則として匿名加工情報を利活用者に提供するが、個情法における本人の同意を不要とする例外や適用除外に関する規定等に該当する場合には、本人の同意なしに、匿名加工情報ではなく医療情報を提供することが可能。

特に最後の点は不明瞭だと感じました。ゲノム情報に関してその理由をひとつ、以下に挙げます。

代理機関が収集対象とする主な情報は、個情法の要配慮個人情報に当たる医療情報ですが、医療情報にその患者の遺伝子検査の結果やゲノム情報が含まれている場合、それも含めて代理機関が収集し、利活用者に提供することができるような記載になっています。

個情法で本人の同意を不要とする例外規定があるのは、学術研究などです。上の記載だと、学術研究機関の研究者は、同意を得ていない人の遺伝子・ゲノム情報を、代理機関から提供してもらうことが可能ということになってしまいます。

一方、学術研究を行う者が遵守すべき「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」では、本人同意なく遺伝子・ゲノム情報を取得することは認められていません。少なくとも、倫理審査委員会への附議や機関の長による承認などの手続きが必要です。これまでも、学術研究機関の研究者たちは、本人同意が困難な場合にはそのような手続きを行ってきました。

もし代理機関が本人同意なくこれらの遺伝子・ゲノム情報を収集し、その他の医療情報と名寄せをして、他機関に提供できるとすると、これまで倫理指針のよる手続きを経て行っていた研究活動などにとって、安易な抜け道になってしまうかもしれません。法案の記載を明確にするよう検討するか、法案が成立した場合に倫理指針を改正するか、対策を講じた方がよいのではないかと考えています。

この法案は、内閣府の健康・医療戦略室が出しており、現在もまだ検討中の項目があると聞いています。代理機関法案は、うまく使えば、分断されている患者の医療情報をまとめて、今後の医療の向上のために質の高い情報を提供できる仕組みだと思います。遺伝子・ゲノム情報をこの仕組みにのせるのがよいのか、その場合にはどのようにのせるのか、詳しく検討していくことが必要だと考えています。

（山本）

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